脂質(zhì)納米粒是20世紀(jì)90年代初發(fā)展起來的新一代亞微粒給藥系統(tǒng)，是指粒徑在10～1000nm，以固態(tài)天然或合成的類脂如卵磷脂、三酰甘油等為載體，將藥物包裹或夾嵌于類脂核中制成的固體膠粒給藥系統(tǒng)，包括脂質(zhì)體、納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體和固體脂質(zhì)納米粒等各種脂質(zhì)基平臺(tái)，對(duì)于蛋白質(zhì)和氨基酸類抗原的遞送至關(guān)重要。脂質(zhì)納米粒增加體內(nèi)循環(huán)時(shí)間，幫助將抗原運(yùn)送到靶點(diǎn)，也有著毒性低、生物相容性好、生物可降解等*優(yōu)勢(shì)。
傳統(tǒng)的脂質(zhì)納米粒制備方法是用乳化沉淀法，將藥物或藥物與脂質(zhì)材料的混合物溶于適當(dāng)?shù)呐c水不相混溶的有機(jī)溶劑中，加入到含有乳化劑的水相中進(jìn)行乳化，然后蒸去有機(jī)溶劑即得。但有機(jī)溶劑的使用增加了一個(gè)困難的去除步驟，這使得整個(gè)過程更加復(fù)雜和耗時(shí)，且這種方法往往局限于實(shí)驗(yàn)室或中試規(guī)模的生產(chǎn)。這里介紹一種新型的高壓乳勻法，可以在得到很好粒徑效果同時(shí)又能穩(wěn)定生產(chǎn)到非常大的量。
步驟如下：1將磷脂、載體油和任何疏水活性物溶解在溶劑中，然后通過蒸發(fā)去除該溶劑。2將緩沖液添加到步驟1產(chǎn)生的沉淀中，并加熱和旋轉(zhuǎn)以使磷脂水化。3將抗原（或其他親水活性物）添加到溶液中，由此產(chǎn)生大的多層囊泡.4用Genizer高壓微射流均質(zhì)機(jī)在20000PSI下通過F12Y金剛石交互容腔均質(zhì)分散以將其尺寸減小為小型單層囊泡。可以得到小而均勻的顆粒，平均粒徑減小到40nm左右，多分散指數(shù)（PdI）小于0.1。美國(guó)Nanogenizer高壓微射流均質(zhì)機(jī)是新一代使用對(duì)射流金剛石交互容腔的高壓均質(zhì)機(jī)，也稱為納米均質(zhì)機(jī)，可均質(zhì)納米乳，脂肪乳，脂質(zhì)體，納米粒，細(xì)胞破碎，納米混懸分散，化妝品脂質(zhì)包裹原料，化學(xué)機(jī)械拋光液、導(dǎo)電高分子、碳材料分散和各種納米氧化物分散以及營(yíng)養(yǎng)食品功能食品均質(zhì)等，廣泛應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，化妝品，精細(xì)化工，新能源材料和食品飲品等行業(yè)。
使用高壓微射流均質(zhì)機(jī)制備脂質(zhì)納米粒是一種新型且非常有效的工藝，技術(shù)使用簡(jiǎn)單，粒徑一致，分布窄，提高了產(chǎn)品穩(wěn)定性，改善了下游工藝，如滅菌等，這對(duì)實(shí)驗(yàn)室、中試和大規(guī)模疫苗生產(chǎn)都至關(guān)重要。且是cGMP批準(zhǔn)的技術(shù)，能夠以數(shù)千升的規(guī)模生產(chǎn)大批量產(chǎn)品。
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